Phòng sạch là gì?
Phòng sạch, còn được gọi là phòng không bụi, thường được sử dụng như một phần của sản xuất công nghiệp chuyên nghiệp hoặc nghiên cứu khoa học, bao gồm sản xuất dược phẩm, thực phẩm, CRT, LCD, OLED và màn hình microLED.Các phòng sạch được thiết kế để duy trì mức độ cực thấp của các hạt, chẳng hạn như bụi, sinh vật trong không khí hoặc các hạt bay hơi.
Nói một cách chính xác, phòng sạch có mức độ ô nhiễm được kiểm soát, được xác định bằng số lượng hạt trên mét khối/trên mỗi feet khối ở một kích thước hạt xác định.Phòng sạch cũng có thể đề cập đến bất kỳ không gian có sức chứa nhất định nào trong đó ô nhiễm dạng hạt được giảm thiểu và các thông số môi trường khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất được kiểm soát.
Phòng sạch đạt chuẩn GMP là gì?
Theo nghĩa dược phẩm, phòng sạch đề cập đến phòng đáp ứng các thông số kỹ thuật của GMP được xác định trong thông số kỹ thuật vô trùng của GMP (tức là, Phụ lục 1 của Hướng dẫn GMP của EU và PIC/S, cũng như các tiêu chuẩn và hướng dẫn khác theo yêu cầu của cơ quan y tế địa phương ).Nó là sự kết hợp của các biện pháp kiểm soát kỹ thuật, sản xuất, hoàn thiện và vận hành (các chiến lược kiểm soát) cần thiết để chuyển đổi một căn phòng bình thường thành một căn phòng sạch.
Theo các tiêu chuẩn liên quan của các cơ quan FDA, họ đã thiết lập các quy định nghiêm ngặt và chính xác cho các nhà sản xuất dược phẩm trong ngành dược phẩm.Thực hành sản xuất tốt (GMP) để sản xuất các sản phẩm dược phẩm vô trùng được thiết kế để đảm bảo rằng thuốc an toàn và chứa các thành phần và số lượng đã công bố.Các tiêu chuẩn này nhằm giảm nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật, hạt và chất gây sốt.Quy định này, còn được gọi là thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP), bao gồm các quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, đóng gói, nhân sự và cơ sở vật chất GMP.
Trong sản xuất thuốc và thiết bị y tế không vô trùng, nói chung không cần phòng sạch cấp cao, trong khi sản xuất thuốc vô trùng, chẳng hạn như thuốc phân tử và thuốc tổng hợp, chắc chắn cần có phòng sạch cấp cao. - Phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP.Chúng ta có thể xác định môi trường sản xuất thuốc, sinh phẩm vô trùng dựa trên cấp độ và phân loại không khí sạch GMP.
Theo các yêu cầu liên quan của quy định GMP, việc sản xuất thuốc hoặc chế phẩm sinh học vô trùng chủ yếu được chia thành bốn cấp độ: A, B, C và D.
Các cơ quan quản lý hiện tại bao gồm: ISO, USP 800 và Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ 209E (trước đây, vẫn đang được sử dụng).Đạo luật An toàn và Chất lượng Thuốc (DQSA) được ban hành vào tháng 11 năm 2013 để giải quyết các trường hợp tử vong và tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc.Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) thiết lập các hướng dẫn và chính sách cụ thể cho sữa công thức dành cho người.503A được sản xuất bởi cơ quan có thẩm quyền của tiểu bang hoặc liên bang dưới sự giám sát của nhân viên được ủy quyền (dược sĩ/bác sĩ) 503B có liên quan đến các cơ sở thuê ngoài và cần có sự giám sát trực tiếp của dược sĩ được cấp phép chứ không phải hiệu thuốc được cấp phép.Nhà máy được cấp phép thông qua Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).
Phòng sạch mô-đun DERSION
1. LẮP ĐẶT NHANH CHÓNG VÀ ĐƠN GIẢN
Ưu điểm rõ ràng nhất của phòng sạch kiểu mô-đun là chúng được lắp đặt dễ dàng và nhanh chóng.Chúng không phải được xây dựng từ đầu và sẽ không làm gián đoạn hoạt động của bạn với thời gian xây dựng hàng tuần hoặc hàng tháng.Chúng được làm từ các tấm và khung đúc sẵn, vì vậy chúng có thể được thiết lập trong vòng vài ngày hoặc vài tuần.Bằng cách chọn phòng sạch mô-đun DERSION, tổ chức của bạn có thể tránh được sự chậm trễ và bắt đầu sử dụng phòng sạch của bạn gần như ngay lập tức.
Hơn nữa, thiết kế bằng sáng chế của DERSION giúp dễ dàng lắp ráp hoặc tháo rời các phòng sạch dạng mô-đun của chúng tôi và tiết kiệm chi phí khi lắp thêm vào chúng.Điều này có nghĩa là khách hàng của chúng tôi có thể linh hoạt thêm hoặc bớt phòng sạch của họ được thiết lập khi nhu cầu của tổ chức của họ thay đổi.Bởi vì các phòng sạch dạng mô-đun của chúng tôi không phải là cấu trúc cố định, nên chi phí mua và chi phí bảo trì thấp hơn.
2. CHẤT LƯỢNG THỰC HIỆN
Phòng sạch mô-đun sử dụng các bộ lọc quạt HEPA và ULPA để loại bỏ các hạt vật chất khỏi không khí và giữ mức độ ô nhiễm ở mức tối thiểu cần thiết.DERSION cung cấp nhiều loại phòng sạch và phụ kiện phòng sạch có thể giúp tổ chức của bạn tuân thủ các tiêu chuẩn ISO, FDA hoặc EU.Cả phòng sạch vách mềm và vách cứng của chúng tôi đều đáp ứng xếp hạng độ sạch không khí từ ISO 8 đến ISO 3 hoặc Hạng A đến Hạng D.Phòng sạch tường cứng của chúng tôi là một giải pháp chi phí thấp hơn để đáp ứng các yêu cầu của USP797.
Những lợi ích của phòng sạch mô-đun so với phòng sạch truyền thống là rất nhiều.Khả năng chi trả, dễ dàng lắp đặt và bảo trì cũng như hiệu suất theo thời gian khiến chúng trở thành lựa chọn tuyệt vời cho các công ty hoặc tổ chức cần môi trường phòng sạch để hoạt động ngay lập tức.Tại DERSION, chúng tôi tin tưởng vào chất lượng của các sản phẩm phòng sạch và tính linh hoạt mà chúng mang lại cho khách hàng.Để biết thêm chi tiết cụ thể về cách các sản phẩm này có thể giúp tổ chức của bạn đáp ứng nhu cầu của mình, hãy xem các trang phòng sạch mô-đun vách mềm và vách cứng của chúng tôi.
